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透明質酸在醫療器械中的應用篇

更新時間:2023-11-21   點擊次數:869次

透明質酸鈉是常用的高分子物質,具有潤滑、保濕、填充、防組織黏連等作用,因此在醫用敷料中被較多使用。在醫療器械領域,透明質酸鈉有多種常用名稱,盡管沒有明確規定,但行業一般稱為透明質酸鈉


根據風險程度的不同,醫用透明質酸鈉凝膠透明質酸鈉膜(防粘連)和醫用透明質酸鈉凝膠(眼科粘彈劑)屬于第三類醫療器械,需要向國家藥品監督管理局提交審評并獲得醫療器械注冊證。一般醫用透明質酸鈉敷料、潤滑劑和修復帖等屬于第二類醫療器械,可以通過省級藥品監督管理局審評。第三類醫療器械的注冊證號形式為:“國械注準*****",第二類醫療器械的注冊證號形式為:“黑械注準*****"、“魯械注準*****"。


醫(yi)(yi)療器械的注冊(ce)(ce)過程中,并沒有針(zhen)對所使用的透明(ming)質(zhi)酸鈉原(yuan)料提出(chu)特(te)定的資(zi)質(zhi)要求(qiu)。因此,透明(ming)質(zhi)酸鈉原(yuan)料在醫(yi)(yi)療器械注冊(ce)(ce)時不需要具備藥(yao)品證書(shu)或(huo)輔料證書(shu)。


然而,根據醫療器械本身的生產管理要求,透明質酸鈉原料的質量管理是醫療器械生產管理的一部分。根據醫療器械的分類及風險劃分,對透明質酸鈉原料的質量管理也可能有不同的等級劃分。這也是為什么許多醫療器械生產企業優先選擇具有藥品證書或按照輔料登記要求生產的透明質酸鈉(玻璃酸鈉)的原因。


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