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醫療器械法規系列文章分享之二

更新時間:2023-12-18   點擊次數:692次

(1)醫療器械(xie)監(jian)管(guan)行政(zheng)法規

我國(guo)在(zai)2000年1月頒布《醫(yi)療器械監督管(guan)理條例》,標(biao)志著(zhu)醫(yi)療器械監管(guan)初(chu)步邁入(ru)法制化、規范化時代,其后在(zai)2014年和2020年先后經過兩次重要修訂,內容體系逐步完善,立法質量不斷提升,是目前醫療器械行業監管法規體系的core,對醫療器械監管各方面的問題做出了基本規定。

2023年9月,十四屆全國人(ren)大member of the standing committee會立(li)法(fa)(fa)規(gui)劃發布(bu),《醫療器械管理(li)法(fa)(fa)》first被列入立(li)法(fa)(fa)規(gui)劃。

 

《醫療(liao)器械監(jian)(jian)督管理條例》屬于行政法(fa)規,其效力(li)層級低于法(fa)律(lv),制(zhi)約了監(jian)(jian)管制(zhi)度的設(she)計和(he)實施。從立(li)法(fa)的現實基礎和(he)國際經驗方面來看,《醫療(liao)器械管理法(fa)》是健全(quan)我國醫藥領域法(fa)律(lv)體系,補齊醫療(liao)器械監(jian)(jian)管短板的必然選擇。

(2)醫療器械監(jian)管(guan)部門(men)規章(zhang)

部(bu)門規(gui)(gui)章是指State Council相關部(bu)委在自己的職權(quan)范圍(wei)內制訂的法(fa)規(gui)(gui)。醫療(liao)器械的部(bu)門規(gui)(gui)章主要包括一下內容:

這些法(fa)規(gui)對(dui)醫療器械的研(yan)制、分類、臨床試(shi)驗、注冊(ce)、生產、經營、使用、不(bu)良事件(jian)檢查和再評價做出了針(zhen)對(dui)性規(gui)定,是對(dui)《條例》內(nei)容的細化,構成了醫療器械監管法(fa)規(gui)體系的主體。

(3)醫療器械監管(guan)規(gui)范性文件(jian)

醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)規(gui)范(fan)性文件(jian),是(shi)指部門規(gui)章外,醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)監管部門在法(fa)定職(zhi)權(quan)內依法(fa)制訂并(bing)公開發(fa)行(xing)的(de)(de)(de)針(zhen)對醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)的(de)(de)(de)公告(gao)(gao)、通(tong)告(gao)(gao)、通(tong)知,這類法(fa)規(gui)數量多(duo)(duo)、內容豐富、形式(shi)多(duo)(duo)樣,是(shi)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)行(xing)政法(fa)規(gui)和部門規(gui)章的(de)(de)(de)重(zhong)要(yao)補充,比如:,《關于發(fa)布first類醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)產品目錄的(de)(de)(de)通(tong)告(gao)(gao)》、《關于公布醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)注冊(ce)申報資料要(yao)求和批(pi)準證明文件(jian)格式(shi)的(de)(de)(de)公告(gao)(gao)》、《關于發(fa)布免于臨(lin)床評價醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)目錄的(de)(de)(de)通(tong)告(gao)(gao)》等(deng)。

醫療(liao)器械(xie)(xie)行(xing)(xing)政(zheng)法(fa)規(gui)、部門規(gui)章、規(gui)范(fan)性文件構成了醫療(liao)器械(xie)(xie)監(jian)督管(guan)理法(fa)規(gui)體系(xi),其中(zhong)行(xing)(xing)政(zheng)法(fa)規(gui)是core,部門規(gui)章是主題,規(gui)范(fan)性文件是重要補(bu)充。

 

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