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【醫療器械法規-系列4】醫療器械分類的界定方法

更新時間:2023-12-29   點擊次數:800次

上一章節(jie)介紹了(le)醫(yi)療(liao)器械(xie)大的分類,那么實(shi)際工作中應該如何查詢(xun)一般醫(yi)療(liao)器械(xie)的分類呢,本章進行簡要闡述。


醫(yi)(yi)療器械(xie)分(fen)類(lei)目錄(lu)按照醫(yi)(yi)療器械(xie)技術專(zhuan)業和(he)臨床使用特點(dian)分(fen)為(wei)22個子(zi)目錄(lu),子(zi)目錄(lu)由一(yi)級(ji)產品(pin)(pin)類(lei)別、二級(ji)產品(pin)(pin)類(lei)別、產品(pin)(pin)描述(shu)、預(yu)期用途、品(pin)(pin)名舉例和(he)管理(li)類(lei)別組成。

判定產品(pin)(pin)類別時,應當根據產品(pin)(pin)的(de)實(shi)際(ji)情況,結合新《分類目錄》中產品(pin)(pin)描述、預期(qi)用途(tu)和品(pin)(pin)名舉例進行綜合判定。


醫療(liao)器械(xie)(xie)分類查(cha)詢可以(yi)通過NMPA醫療(liao)器械(xie)(xie)欄-醫療(liao)器械(xie)(xie)查(cha)詢,網站如下:

 

醫(yi)療器(qi)械分類查(cha)詢(xun)(xun)也可以通過中檢院-信息公開-數據查(cha)詢(xun)(xun)-醫(yi)療器(qi)械分類目錄查(cha)詢(xun)(xun)。

 

根據《總局辦公廳關(guan)于(yu)規范(fan)醫療(liao)器(qi)械產(chan)品分類有關(guan)工作(zuo)的(de)通知》 ,新研制(zhi)的(de)尚未列(lie)入《分類目(mu)錄》或分類界定(ding)通知等(deng)文件的(de)醫療(liao)器(qi)械,按照《醫療(liao)器(qi)械監督管理(li)條例(li)》第(di)十六條規定(ding)申請類別確認的,申(shen)請人應當通過總(zong)局醫療(liao)器械(xie)標(biao)準管理中(zhong)心(以下簡稱標(biao)管中(zhong)心)分類界定信息(xi)系統提出分類界定申請


申(shen)請材料要求如下:

(一)分類(lei)界定申請表;

(二)產品(pin)照(zhao)片(pian)和/或產品(pin)結構圖(tu);

(三)產品技(ji)術要求及(ji)產品說明書(樣稿);

(四)進口上市證(zheng)明材料(liao)(如有(you));

(五(wu))資料(liao)真實性自我保證聲明(ming);

(六)其他與產品分類界定有(you)關的材料。

 

 

 

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