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知識科普:氨基酸干貨分享!

更新時間:2024-01-26   點擊次數:903次

氨基酸(suan)是(shi)一類廣泛應用于(yu)醫藥領域的藥用輔料。氨基酸(suan)屬(shu)于(yu)天然(ran)化(hua)(hua)合物,可(ke)以安全(quan)地用于(yu)制藥工藝(yi),例如,氨基酸(suan)可(ke)作(zuo)為蛋(dan)白質(zhi)純(chun)化(hua)(hua)的溶劑(ji)添加劑(ji)和蛋(dan)白質(zhi)處(chu)方(fang)中(zhong)的保護劑(ji)。

氨基酸可通過多(duo)種機制,包括(kuo)優先(xian)水化、直(zhi)接結合、pH緩(huan)沖能力(li)或抗(kang)氧化特性等(deng)提升(sheng)蛋白質的長期穩(wen)定性。


較常用的氨(an)基酸(suan)(suan)包括(kuo)組氨(an)酸(suan)(suan)和(he)精氨(an)酸(suan)(suan)


組氨酸(suan)(suan)已被廣泛用(yong)作(zuo)抗體(ti)藥物(wu)等(deng)蛋(dan)白制劑(ji)(ji)的pH緩沖劑(ji)(ji),組氨酸(suan)(suan)還(huan)可通過(guo)非(fei)共(gong)價相互作(zuo)用(yong)穩定固態(tai)狀態(tai)下的蛋(dan)白,組氨酸(suan)(suan)鹽酸(suan)(suan)鹽則可防止(zhi)蛋(dan)白在(zai)凍(dong)干過(guo)程中(zhong)失(shi)活(huo)。此外,組氨酸(suan)(suan)還(huan)是一種抗氧(yang)化劑(ji)(ji),能清除溶(rong)液中(zhong)的羥基自由(you)基。目(mu)前已獲(huo)批上市的抗體(ti)藥物(wu)中(zhong),有超過(guo)40%的制劑(ji)(ji)處方中(zhong)添(tian)加組氨酸(suan)(suan)及鹽酸(suan)(suan)組氨酸(suan)(suan)。

另一種常用(yong)氨(an)基(ji)酸(suan)是精氨(an)酸(suan)。精氨(an)酸(suan)可促進蛋白溶(rong)解,降(jiang)低高濃度(du)蛋白溶(rong)液(ye)粘度(du),同時通過調節溶(rong)液(ye)張(zhang)力(li)提升生物(wu)大分子穩定性(xing)。此外,鹽酸(suan)精氨(an)酸(suan)也(ye)具有防止蛋白質(zhi)在凍干過程中(zhong)失活的(de)能力(li)。目前已有包(bao)括A型血友病(bing)雙抗新藥舒友立樂®,罕見病(bing)抗體藥物(wu)安(an)適平(ping)®在內的(de)多款皮下注射(she)抗體藥物(wu),在其制劑處方中(zhong)添加精氨(an)酸(suan)或鹽酸(suan)精氨(an)酸(suan)。

 

氨(an)基酸在抗體偶聯藥(yao)物(wu)中的應用

截止(zhi)22年(nian)底,全(quan)球共有(you)15款(kuan)抗體偶聯藥物(wu)(antibody-drug conjugate,ADC)獲批上市(shi),其中有(you)5款(kuan)制(zhi)劑處方中添加了組氨酸,具體信息如下:


1.    Padcev

Padcev是一(yi)(yi)種初創(chuang)的(de)(first-in-class)ADC藥物,靶向在(zai)膀胱(guang)癌中(zhong)高度表(biao)達(da)的(de)一(yi)(yi)種細(xi)胞(bao)表(biao)面蛋白Nectin-4(結合素4)。該藥由靶向Nectin-4的(de)人(ren)IgG1單克隆抗體enfortumab與細(xi)胞(bao)毒制劑(ji)MMAE(monomethyl auristatin E,單甲基奧瑞(rui)他汀E,微(wei)(wei)管破壞劑(ji))偶聯而成(cheng)。Nectin-4是一(yi)(yi)種在(zai)包括尿路(lu)上皮癌(UC)在(zai)內的(de)多(duo)種實體腫瘤中(zhong)高度表(biao)達(da)的(de)治(zhi)(zhi)療靶點。2019年(nian)12月(yue),Padcev獲得美國FDA加速批準,用于治(zhi)(zhi)療局部晚(wan)期或轉移性UC成(cheng)人(ren)患者。

Padcev是世界初個獲批治療UC的(de)ADC藥物,也是(shi)初獲批(pi)用于先(xian)前(qian)接受(shou)過含(han)鉑化療和一種(zhong)PD-1或PD-L1抑(yi)制劑的(de)局部晚期或轉移性UC患(huan)者(zhe)的(de)藥(yao)物。

Padcev制劑處方信(xin)息如下:

20mM組氨酸,55mg/mL二(er)水合海(hai)藻糖,0.2mg/mL吐(tu)溫20,劑(ji)型為凍干粉,體系(xi)pH約為6.0。組氨酸在其制劑(ji)處方中主要作為pH緩沖體系(xi)發揮作用(yong)。


2.    Enhertu

2023年(nian)2月24日,中國國家藥品監督管理局最新公示,注(zhu)射用德曲(qu)妥(tuo)珠單(dan)抗(kang)已正式(shi)在中國獲批上市。該藥由阿(a)斯利康和(he)第(di)一三共聯合開發,商(shang)品名:優赫得(de),通用名:Fam-Trastuzumabderuxtecan(T-DXd),醫學名:德曲(qu)妥(tuo)珠單(dan)抗(kang)(ENHERTU),科研(yan)代(dai)號(hao)DS-8201。截至目(mu)前,德曲(qu)妥(tuo)珠單(dan)抗(kang)已在全球至少(shao)獲批5項(xiang)腫瘤適應癥(zheng)。

優赫(he)得(de)®是由阿斯利康(kang)和第一三共聯(lian)合開發和商業化的一款特別設計靶向HER2的抗體偶聯藥(yao)物 (ADC)。2022年4月(yue)12日,中國國家(jia)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理局藥(yao)品(pin)審評中心將優赫得®納入突破(po)性(xing)治療(liao)品(pin)種名單,并于 2022年4月(yue)24日將優赫得®新(xin)藥(yao)上市申(shen)請納入優先審評。

其(qi)制劑(ji)處方(fang)信息如下(xia):

25mM組氨(an)酸,90mg/mL 蔗糖(tang),0.3mg/mL吐溫80,劑型為凍(dong)干粉,體(ti)系pH約為5.5。組氨(an)酸在其制劑處方中主要作為pH緩(huan)沖體(ti)系發揮作用。


3.    Zynlonta

Zynlonta是(shi)初款獲得美國(guo)FDA批準(zhun)的靶(ba)向(xiang)CD19的ADC藥物(wu)(wu)。由與CD19結合(he)的人(ren)源化單(dan)克(ke)隆抗(kang)體與吡咯苯二氮平(ping)(PBD)二聚體毒素偶(ou)聯構成(cheng)。一旦與CD19表達細胞結合(he),loncastuximab tesirine會(hui)被內化到細胞中,并釋放基于PBD的彈頭。美國(guo)FDA曾授予該(gai)藥物(wu)(wu)治療(liao)r/r DLBCL和(he)套細胞淋巴(ba)瘤(MCL)患者的孤兒藥資(zi)格。

其制劑處方信(xin)息如下:

30mM組氨酸,59.9mg/mL蔗糖,0.2mg/mL吐溫20,劑型(xing)為凍干(gan)粉,體系(xi)pH約為6.0。組氨酸在(zai)其制劑處方中主要作為pH緩沖體系(xi)發揮(hui)作用。


4.    愛地希

2021年6月9日(ri),中國藥監局宣(xuan)布,我國初(chu)個原(yuan)創性抗(kang)體偶(ou)聯藥物(ADC)新藥——維迪西妥(tuo)單(dan)抗(kang)(商(shang)品名(ming):愛地希®,研究代號:RC48)獲得上市批(pi)準(zhun),適用于至少接受過2種系統化(hua)療的HER2過表達局部(bu)晚期(qi)或轉移(yi)性胃(wei)癌(包括胃(wei)食(shi)管結合部(bu)腺癌)患者的治療。

作(zuo)為(wei)初款由中國公司自(zi)主研(yan)發的ADC藥(yao)物,維迪西妥單(dan)抗的獲批打破了ADC藥(yao)物領域無原(yuan)創國產新(xin)藥(yao)的局(ju)面,填(tian)充了全球(qiu)HER2過表達胃癌(ai)患者后線治(zhi)療的空白,是我國自(zi)主創新(xin)生物藥(yao)發展(zhan)過程中的(de)一個里程碑。

其制劑處方(fang)信息如下(xia):

10mM組氨(an)酸,43.72mg/mL甘露醇,20.54mg/mL蔗糖,0.2mg/mL吐溫80,劑型為凍干粉,體系(xi)pH約為6.1~6.3。組氨(an)酸在其制(zhi)劑處方中主要(yao)作為pH緩沖體系(xi)發揮作用。


5.    Tivdak

2021年09月(yue),西雅圖遺傳學公(gong)司(si)(Seagen)與Genmab A/S聯(lian)合宣布,美國食品和藥(yao)物管理局(FDA)已(yi)加速批準抗體偶聯(lian)藥(yao)物(ADC)Tivdak(tisotumab vedotin-tftv),用(yong)于治療(liao)在化療(liao)期間或化療(liao)后病情(qing)進展的復發性或轉(zhuan)移性宮頸癌成人患者。

Tivdak是一種初創的(first-in-class)靶向組(zu)織因子(tissue factor,TF)的抗(kang)體(ti)藥(yao)物(wu)偶(ou)聯(lian)物(wu)(ADC),TF在一種包(bao)括(kuo)宮頸癌在內的多種實體(ti)瘤(liu)上表(biao)達的細胞表(biao)面(mian)蛋白,與腫(zhong)瘤(liu)生長、血管生成、轉移(yi)和不(bu)良(liang)預后相關。

其制劑處(chu)方(fang)信(xin)息(xi)如下:

30mM組(zu)(zu)氨酸,30mg/mL甘露醇,30mg/mL蔗糖,劑(ji)型為(wei)凍干粉(fen),體系(xi)pH約為(wei)6.0。組(zu)(zu)氨酸在其制劑(ji)處方中(zhong)主要作(zuo)為(wei)pH緩沖體系(xi)發揮作(zuo)用。

 

鹽(yan)酸(suan)精氨酸(suan)應用案(an)例——Spesolimab (SPEVIGO)

SPEVIGO是初個獲批治療成人全身性膿皰型銀屑病 (GPP) 發作的治療方案,由勃林(lin)格(ge)殷格(ge)翰公司研發。

SPEVIGO(spesolimab)是一種(zhong)新型選擇性抗體,分子量約為146 kDa,可(ke)阻斷(duan)白細胞(bao)介(jie)素36受體 (IL-36R) 的激活(huo)。IL-36R是免疫(yi)系統內信號通路的關(guan)鍵部分,被證明(ming)與 GPP 的病因有關(guan)。

Spesolimab 是初個專門(men)靶向IL-36通路治療(liao)GPP急性(xing)(xing)(xing)發(fa)作(zuo)的藥物,除此(ci)以外,spesolimab還被開發(fa)用于多種(zhong)免疫性(xing)(xing)(xing)疾病(bing)適應癥,除了GPP還包(bao)括掌(zhang)跖膿皰病(bing)(PPP),化膿性(xing)(xing)(xing)汗腺(xian)炎 (HS) 和特(te)應性(xing)(xing)(xing)皮炎(AtD)。

SPEVIGO是(shi)注射(she)劑(ji),pH值5.0-6.0,其(qi)制劑(ji)處(chu)方(fang)信息如下:

每7.5 mL單(dan)劑量瓶(ping)含有39.5 mg鹽酸精氨(an)酸,2.4 mg冰醋酸,24.5 mg醋酸鈉,3.0 mg吐溫(wen)20,386 mg蔗糖。

 


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01

申(shen)領方法(fa)

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02

活動(dong)時間

起:2024年1月9日

止:2024年(nian)2月9日


03

活(huo)動詳情

1. 申請(qing)參(can)與“艾(ai)贈送"活(huo)動,即(ji)表明認可艾(ai)偉拓的(de)活(huo)動細(xi)則;

2. 本次申領的產品:精(jing)氨酸(suan)(suan)、組氨酸(suan)(suan)、鹽酸(suan)(suan)精(jing)氨酸(suan)(suan)、鹽酸(suan)(suan)組氨酸(suan)(suan),包裝(zhuang)規格:100g/份,(每個品種限(xian)50份);

3. 審核制,申領信息中相同(tong)地址/單位僅郵寄一份,以最先提交的(de)申請人為準,審核通過(guo)后有專員聯(lian)系(xi)發出;

4. 2024年2月19日后陸續安排(pai)寄出,順豐包郵;

5. 申領樣品(pin)不參(can)與本(ben)公司艾(ai)基金活(huo)動(dong);

6. 艾(ai)偉拓保留對活動(dong)的最終解(jie)釋權。



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準。滿足蛋(dan)白純化、蛋(dan)白凍干、抗體(ti)制劑(ji)、高濃(nong)度皮下制劑(ji)等(deng)研(yan)發生產需求。


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