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一鍵了解2023AVT產品登記進度條(CDE/DMF)!

更新時間:2024-01-15   點擊次數:347次

01  蔗糖(供(gong)注射用)

我司生產的蔗糖(tang)(供注射用)已獲得(de)登(deng)記(ji)號,狀態為A。可通過CDE“原料(liao)藥(yao)(yao)、藥(yao)(yao)用輔料(liao)和藥(yao)(yao)包材登(deng)記(ji)信息公示"入口查(cha)詢,以下(xia)為查(cha)詢結果(guo)截圖。


登記號:F20200000093(A)



02   二硬脂酰磷脂酰甘油(供注射用)

我司(si)代理的日本精(jing)化(hua)株式(shi)會(hui)社(she)生(sheng)產的二硬脂(zhi)酰(xian)(xian)磷脂(zhi)酰(xian)(xian)甘油(供注射用(yong))DSPG-Na已通過關聯審評審批,狀態為(wei)A。可通過CDE“原料藥、藥用(yong)輔(fu)料和(he)藥包材登記信息公示"入口查詢,以下(xia)為(wei)查詢結果截圖。


登(deng)記號:F20190000439(A) 



03  鹽酸氨丁三醇(供注射用)

艾偉拓生物緩沖(chong)鹽(yan)產品鹽(yan)酸氨丁三醇(供注射用(yong))已完成美國DMF登記并公示!(DMF號:38022)

今年2月,該產品已完(wan)成CDE登記(ji)并公示(CDE登記(ji)號:F20220000346)。


艾(ai)偉拓(tuo)的“鹽酸氨丁三醇(chun)(供(gong)注(zhu)射用)"為(wei)客(ke)戶定制開發產品。為(wei)配(pei)(pei)合客(ke)戶COVID19疫苗項目申(shen)報(bao)需求,艾(ai)偉拓(tuo)調配(pei)(pei)多(duo)方資源,全力沖刺,順利(li)在客(ke)戶要求時間內(nei)完(wan)成(cheng)國內(nei)CDE登記,助(zhu)力客(ke)戶成(cheng)功完(wan)成(cheng)IND申(shen)報(bao),此次FDA的DMF號正式公示(shi),將為(wei)多(duo)家客(ke)戶海外項目申(shen)報(bao)提供(gong)更(geng)多(duo)支持(chi)。




04  蔗糖、海(hai)藻糖 

蔗糖、海藻糖已完(wan)成USP,EP,ChP等主流藥(yao)典符合性研究。

我司(si)生產的蔗(zhe)糖(供(gong)注(zhu)射(she)用)(CDE登(deng)記號(hao):F20200000093(A),DMF號(hao):035209)及海(hai)藻糖(供(gong)注(zhu)射(she)用)(CDE登(deng)記號(hao):F20200000284,DMF號(hao):035566),已完成USP,EP,ChP等主流藥(yao)典符合(he)性研究。可(ke)根據客戶需(xu)求,提供(gong)藥(yao)典符合(he)性說明,或單獨出具符合(he)USP,EP,ChP藥(yao)典標準(zhun)的檢測報告(COA),您可(ke)聯系(xi)艾偉(wei)拓相關銷(xiao)售人員了解詳(xiang)情。






05  Q乙基P嗪乙磺酸HEPES(供注射用)

我司生物緩(huan)沖鹽(yan)產品Q乙基P嗪乙磺酸(suan)HEPES(供(gong)注射用)已完成(cheng)美國DMF登記并公(gong)示!(DMF號:039045)

此前(qian),該產(chan)品已完成CDE登記(ji)并公示(CDE登記(ji)號:F20220000151)。



艾偉拓的“HEPES(供注射用)"為客戶定制開發產品,已助力包括脂質體藥物制劑、腺病毒載體疫苗制劑等多個客戶項目成功完成IND申報,目前已與多家藥企客戶合作開展關聯審評,即將激活為A狀態。此次FDA的DMF號正式公示,將為多家客戶海外項目申報提供更多支持。



AVT已登記產(chan)品目錄



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