久久AⅤ无码精品色午麻豆_少妇内射激情呻吟视频在线看_国产精品自在欧美一区_挺进毛还没长稚嫩的小花苞网种

新聞中心您現在的位置:首頁 > 新聞中心 > 干貨來襲 | 醫療器械法規匯總!

干貨來襲 | 醫療器械法規匯總!

更新時間:2024-01-15   點擊次數:416次

醫療器械定義及監管


1.醫療器(qi)械定義(yi)

醫(yi)療(liao)器(qi)械是指直接或者間(jian)接用于人體(ti)的儀器(qi)、設(she)備、器(qi)具(ju)、體(ti)外診斷試劑及校(xiao)準(zhun)物(wu)、材料以及其他類似(si)或者相(xiang)關(guan)的物(wu)品,包(bao)括所需要的

計(ji)算機軟件;其效用主要通(tong)過物理等方式獲(huo)得,不是(shi)通(tong)過藥理學、免(mian)疫學或(huo)者(zhe)代謝(xie)的方式獲(huo)得,或(huo)者(zhe)雖然有這些方式參與(yu)但是(shi)只起(qi)輔(fu)助

作用,其目(mu)的(de)是:

(一)疾(ji)病的診斷、預防、監護(hu)、治療或者緩解;

(二)損傷的診(zhen)斷、監護(hu)、治療、緩解或(huo)者功能補償;

(三(san))生理(li)結構或者(zhe)生理(li)過程的檢驗、替代、調(diao)節或者(zhe)支持;

(四)生命的支持或(huo)者維(wei)持;

(五)妊娠控制(zhi);

(六)通過(guo)對來自人(ren)體的樣本(ben)進(jin)行檢(jian)查(cha),為醫療或者診斷目的提供信息。


 

2.醫療器械(xie)監管部(bu)門

國家藥品(pin)監督管(guan)理局主管(guan)全(quan)國醫療(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)冊與(yu)備案(an)管(guan)理工作(zuo),負責建立(li)醫療(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)冊與(yu)備案(an)管(guan)理工作(zuo)體(ti)系和制(zhi)度(du),依法組織境內第(di)三類

和(he)進口(kou)第二類、

第三(san)類醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)審評(ping)審批,進(jin)口(kou)第一(yi)類醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)備(bei)案以及相關(guan)監(jian)(jian)督(du)管理(li)工作(zuo),對地方醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注冊與備(bei)案工作(zuo)進(jin)行監(jian)(jian)督(du)指導(dao)。

國家藥品監督管理局(ju)醫(yi)療器械技術審評(ping)中心(以下簡稱(cheng)國家局(ju)器械審評(ping)中心)負責需進行臨床試(shi)驗審批的(de)醫(yi)療器械臨床試(shi)驗申請以及境(jing)內

第(di)三類和進口

第(di)二(er)類、第(di)三(san)類醫(yi)療器(qi)械產品注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)、變更注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)、延續(xu)注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)等(deng)的技術審評工作。


國家(jia)藥品監督管理局醫(yi)療器(qi)械標(biao)準(zhun)管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家(jia)藥品監督管理局食品藥品審核查驗(yan)中心

(以下簡稱國家(jia)局(ju)審核查(cha)驗(yan)中心),國家藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)局(ju)藥(yao)品評價中(zhong)心、國家藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)局(ju)行政事項受理(li)服務和(he)投訴(su)舉報中(zhong)心、

國家(jia)藥品(pin)監(jian)督管理(li)局信息(xi)中心等其他(ta)專業(ye)技(ji)術機構,依(yi)職責(ze)承擔實施醫療器(qi)械監(jian)督管理(li)所需的醫療器(qi)械標準(zhun)管理(li)、分類(lei)界定、

檢驗、核查、監測與評(ping)價、制(zhi)證送達以及相(xiang)應的信息化建設與管理等相(xiang)關工(gong)作。


 

省、自治(zhi)區、直轄市藥品監督管(guan)理部(bu)門負責(ze)本行政區域內以下醫療器械(xie)注冊相(xiang)關管(guan)理工(gong)作:

(一)境(jing)內(nei)第二(er)類醫療(liao)器械(xie)注冊審(shen)評(ping)審(shen)批;

(二(er))境內第(di)二(er)類、第(di)三(san)類醫療器械質量管理體系核查(cha);

(三)依法組織醫療器械臨床試驗機構以及(ji)臨床試驗的(de)監督管理;

(四)對設區的(de)市級負責藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理的(de)部(bu)門境內第一(yi)類醫療器械備案的(de)監(jian)督指導(dao)。


省、自治(zhi)區(qu)、直轄市藥品監(jian)督(du)管理部門設置或者設定的(de)醫療(liao)器械專業(ye)技術機構,承擔實施醫療(liao)器械監督管理所需的(de)技術審(shen)評、檢(jian)驗、核查監測與評價等工作。

設區的市級負責藥品監督管(guan)理(li)的部門負責境內第一類醫療器械產品備案管(guan)理(li)工作(zuo)。



醫療器械法規體系

 

1.醫療器械(xie)監(jian)管行政法規

我國在(zai)2000年(nian)1月頒布《醫療(liao)器(qi)械監督管理條(tiao)例》,標志著醫療(liao)器(qi)械監管初步邁入法制化(hua)、規(gui)范(fan)化(hua)時代,其后在(zai)2014年(nian)和(he)2020年(nian)先后

經過兩(liang)次重要修訂,內容體系(xi)逐步完善,立法質量不(bu)斷(duan)提升,是目前(qian)醫療器(qi)械行業監管(guan)法規體系(xi)的核心(xin),對(dui)醫療器(qi)械監管(guan)各方(fang)面(mian)的問題

做(zuo)出(chu)了基本(ben)規(gui)定。

 

2023年(nian)9月,十四屆全國人大常委會立法規劃(hua)發布,《醫療(liao)器械管理法》初次(ci)被列入(ru)立法規劃(hua)。

《醫療器械監督(du)管理條例(li)》屬于行(xing)政法規,其(qi)效力(li)層級低于法律(lv),制(zhi)約了(le)監管制(zhi)度的(de)設計和(he)實(shi)施。從立法的(de)現實(shi)基礎和(he)國際經驗方面(mian)看

《醫(yi)(yi)療器械管(guan)理(li)法》是(shi)健全我國醫(yi)(yi)藥(yao)領域法律體系,補齊醫(yi)(yi)療器械監管(guan)短板的必然選擇。

 

 

2.醫療器(qi)械監管部門規(gui)章

部(bu)門(men)規(gui)章是指(zhi)國務院(yuan)相關部(bu)委在自己的職權范(fan)圍內(nei)制(zhi)訂的法規(gui)。醫(yi)療器械的部(bu)門(men)規(gui)章主要包括(kuo)一下內(nei)容:

 

 

這些法規對醫療(liao)器械的研(yan)制、分(fen)類、臨(lin)床試驗、注冊、生產、經營、使用、不良事件檢查(cha)和再評價做出了(le)針對性規定,是對《條例》內容的細(xi)化,

構成(cheng)了醫(yi)療(liao)器械監管(guan)法規(gui)體系的(de)主體。

 

3.醫療器(qi)械(xie)監管規范性文(wen)件(jian)

醫療器(qi)(qi)械(xie)規(gui)范性文件,是指部門規(gui)章外(wai),醫療器(qi)(qi)械(xie)監管部門在法(fa)定(ding)職(zhi)權(quan)內依法(fa)制訂并公開發行的針對醫療器(qi)(qi)械(xie)的公告、通告、通知, 

這(zhe)類法規(gui)數量(liang)多(duo)、內容(rong)豐富、形(xing)式(shi)多(duo)樣,是醫(yi)療(liao)器械(xie)行政法規(gui)和部(bu)門規(gui)章的(de)重(zhong)要補充,比(bi)如《關于發(fa)布第一類醫(yi)療(liao)器械(xie)產(chan)品目錄的(de)通告》《關于公(gong)布(bu)(bu)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)注冊申報資料(liao)要(yao)求和批準證明文件格式(shi)的公(gong)告》、《關于發布(bu)(bu)免于臨床評價醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)目錄的通告》等。


醫(yi)療器(qi)械行(xing)政(zheng)法規(gui)、部門(men)規(gui)章、規(gui)范(fan)性文件(jian)構成了醫(yi)療器(qi)械監(jian)督管(guan)理法規(gui)體系,其(qi)中行(xing)政(zheng)法規(gui)是核心(xin),部門(men)規(gui)章是主題,

規范性文(wen)件是重要(yao)補充。



醫療器(qi)械分類


 

根(gen)據《醫(yi)療(liao)器械監督管理(li)條例》規定(ding),國(guo)家對醫(yi)療(liao)器械按照風險程度(du)實行分類管理(li)。

根(gen)據醫療(liao)器械的預(yu)期目的、結構(gou)特征、使用方法等(deng)因素,評價(jia)醫療(liao)器械風險(xian)程度(du),根(gen)據風險(xian)程度(du)分為三類(lei)。



國(guo)務院藥品監督管理部(bu)門(men)負責制定醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)分類規(gui)則和分類目錄,并根據(ju)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產、經營、使用(yong)情況(kuang),及時對(dui)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)風險

進行(xing)分(fen)析、評價(jia),對分(fen)類規(gui)則和分(fen)類目錄進行(xing)調整.


我國醫療器械(含體外(wai)診(zhen)斷試劑)分(fen)類(lei)實行分(fen)類(lei)規則指導下的分(fen)類(lei)目錄(lu)制,分(fen)類(lei)規則和分(fen)類(lei)目錄(lu)并存,以分(fen)類(lei)目錄(lu)優先。

依據《醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)分類(lei)(lei)規則(ze)》及(ji)《體外診斷試劑分類(lei)(lei)規則(ze)》監管部門先(xian)后發布(bu)了《醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)分類(lei)(lei)目(mu)錄》、《第一類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)產品(pin)目(mu)錄》,

以及《體外診斷試劑分(fen)類(lei)目(mu)錄(修(xiu)訂草案征(zheng)求意見稿(gao))》,夯實(shi)醫療器(qi)械分(fen)類(lei)管理基(ji)礎。


根據結構特征不同分類如下:


根據(ju)是(shi)否接觸(chu)人體(ti)分類:


 

 

根據不同的(de)結(jie)構特征和(he)是否接觸人體(ti),醫療器械的(de)使用(yong)形式包括:

 

 

根(gen)據不同(tong)的(de)結構特征、是否接觸人體(ti)以及使用形式,醫療器械(xie)的(de)使用狀態或者其(qi)產(chan)生的(de)影響(xiang)包括以下情形:





醫療器械分類的界定方法


 

醫(yi)療器(qi)(qi)械分類(lei)目(mu)(mu)(mu)錄按照醫(yi)療器(qi)(qi)械技術專業和臨床(chuang)使用特點(dian)分為(wei)22個子目(mu)(mu)(mu)錄,子目(mu)(mu)(mu)錄由一級產品類(lei)別、二級產品類(lei)別、產品描述、預(yu)期

用途, 品名舉(ju)例和管理類別組成。

判(pan)(pan)定產品類(lei)別時,應當根據產品的實(shi)際(ji)情(qing)況,結合新《分類(lei)目(mu)錄(lu)》中產品描述、預期用(yong)途和品名舉例進行綜合判(pan)(pan)定。

 

醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)分類查詢可以通過NMPA醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)欄-醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)查詢,網站(zhan)如下:


醫療器械分類查詢也可以通過中檢院-信息公開-數據查詢-醫療器械分類目錄查詢。


 

根(gen)據《總局辦公廳(ting)關(guan)于規(gui)范醫療器(qi)械產品分類(lei)(lei)有關(guan)工作的通知(zhi)》,新研制的尚未列入《分類(lei)(lei)目錄》或分類(lei)(lei)界(jie)定通知(zhi)等(deng)文件的醫療器(qi)械,

按照《醫療器械(xie)監督(du)管(guan)理條例(li)》第十六條規定(ding)申(shen)請類別確認的,申(shen)請人(ren)應(ying)當(dang)通過總(zong)局(ju)醫療器械(xie)標準管(guan)理中(zhong)心(xin)(以下簡稱(cheng)標管(guan)中(zhong)心(xin))

分(fen)類界(jie)定信息(xi)系(xi)統提出分(fen)類界(jie)定申請。


申請材料要求如下:

(一(yi))分(fen)類(lei)界定申(shen)請表;

(二)產品照片或產品結(jie)構圖;

(三(san))產品技術(shu)要求及產品說明(ming)書(shu)(樣稿);

(四)進口上市證明材料(如(ru)有);

(五)資料(liao)真實性自我保證聲明;

(六)其他與產(chan)品分(fen)類界定有關的材料。


 

 

艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司

艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司

地址:上海市(shi)浦東新區張楊(yang)路838號27樓A座

© 2024 版權所有:艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司    總訪問量:229821  站點地圖  技術支持: